[VIP第1年] 指数:3
手动检测蒸汽三项的缺点：
不安全
纯蒸汽检测过程中管路均为高温，有安全隐患
费时费力
每个点需要两人花费1~2小时，不包括整理数据及报告时间
不可靠
测量结果的准确性依赖于检测人员的技术水平
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
预警功能
依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试
手套友好型触屏
符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测频率。上海进口自动纯蒸汽不凝性气体
UltraSC Max纯蒸汽取样器：
纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物，空气滤芯更换方便。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
预警功能
依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试
手套友好型触屏
符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 上海什么是纯蒸汽品质检测仪纯风冷纯蒸汽取样器。
在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：
1、微生物限度同注射用水;
2、电导率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。
在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。
在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：
·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;
·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;
·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
国内外纯蒸汽检测标准。
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样：智能SCPRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2CP设备净重9.5公斤取样速度140毫升/分钟充电续航时间3.5小时以上风冷型纯蒸汽取样器生产厂家。上海进口自动纯蒸汽不凝性气体
全自动纯蒸汽品质检测仪价格。上海进口自动纯蒸汽不凝性气体
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 上海进口自动纯蒸汽不凝性气体
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