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制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。上海荣熠生物科技有限公司MSQ23S纯蒸汽质量测试仪和MSQ19纯蒸汽质量测试仪是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。上海荣熠的纯蒸汽质量检测仪满足HTM2010要求。合肥2010药品GMP指南干度检测方法
纯蒸汽干度值的常见问题及解决办法，1.测量误差大，可能是由于测量设备不准确或使用不当所导致。解决方法包括更换或校准设备、改进测试方法等。2.含水量波动大，可能是由于生产过程中存在一些难以控制的因素多导致。解决方法包括优化生产过程、增加监控和调节手段等。3.含水量超标，可能是由于设备故障、操作不当或原料问题所导致。解决办法包括及时维修设备、加强操作培训和管理、优化原料选择等。正确测量和控制纯蒸汽干度值可以保证工业过程的温度性和产品质量，同时还可以节约能源成本，保护设备安全。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。安徽HTM2010干度检测原理EN285中纯蒸汽质量检测方法。
蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。湿饱和蒸汽由饱和水和饱和蒸汽组成的两相流体，其蒸汽干度是衡量湿饱和蒸汽品质的重要指标。饱和蒸汽干度是衡量蒸汽品质和保证系统安全运行的关键参数。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的***效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内***等污物）后，在一定压力下输送到使用点。MSQ23S纯蒸汽质量测试仪和MSQ19纯蒸汽质量测试仪是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；纯蒸汽质量测试仪检测三项：不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够***检测纯蒸汽的质量，纯蒸汽中干度值的测定，请联系上海荣熠科技。
纯蒸汽干度值的常见问题及解决办法，1.测量误差大，可能是由于测量设备不准确或使用不当所导致。解决方法包括更换或校准设备、改进测试方法等。2.含水量波动大，可能是由于生产过程中存在一些难以控制的因素多导致。解决方法包括优化生产过程、增加监控和调节手段等。3.含水量超标，可能是由于设备故障、操作不当或原料问题所导致。解决办法包括及时维修设备、加强操作培训和管理、优化原料选择等。正确测量和控制纯蒸汽干度值可以保证工业过程的温度性和产品质量，同时还可以节约能源成本，保护设备安全。EN285标准中干度值的测试方法。合肥2010药品GMP指南干度检测方法
HTM2010标准中纯蒸汽的干度测试。合肥2010药品GMP指南干度检测方法
高质量的蒸汽可确保在灭菌过程中无法引入微生物或细菌，从而提高产品的安全性。制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。合肥2010药品GMP指南干度检测方法
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