[VIP第1年] 指数:3
粒子和微生物监测
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标准，同时，该区还应当动态监测微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情况。微生物主要包括病毒、立克次体、细菌、菌类和原生虫类等，但是，与洁净室有关的主要是细菌和菌类。因为细菌不能单独生存，所以，它一般都附着在尘粒上，因此，可以通过空调的初效、中效、((亚)高效过滤阻隔尘埃粒子，同时，中山实验室温湿度记录仪，也能完成对细菌的阻隔。对无菌区来说，微生物检测更重要，但是，直接检测的周期长，中山实验室温湿度记录仪，所以，可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况，中山实验室温湿度记录仪。也就是说，这两方面的检测可以为无菌生产过程环境的破坏度和卫生状况作评估，为产品的放行提供数据支持。 罐体巴氏杀菌用什么记录仪验证？中山实验室温湿度记录仪
标准测试包注1：测试包用于测试当前测试周期参数达到设定值时，蒸汽能快速均匀穿透测试包。注2：用于BD测试、小负载测试、空气探测器测试、织物干燥效果测试，并可以与其他材料一起组成满负载。
D.1.1 标准测试包可以反复使用，当满足D.1.3和D.1.4要求时，还可以用于连续检测。还应考虑影环境因素的清洁时间间隔的以及清洁方法。
D.1.2 标准测试包应由漂白纯棉布单组成。尺寸大约为900 mm×1 200 mm，经纱应为（30±6）支纱/ cm，纬线应为（27±5）支纱/cm，每平方米的重量应为（185±5） g，无折边。
D.1.3 无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并应避免加任何织物清洗剂。注：织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。
D.1.4 棉布单应该进行干燥，然后放置到温度为20 ℃～30 ℃、相对湿度为40％～60％的环境中进行干燥稳定后才能使用。
D.1.5 布单应叠成大约220 mm×300 mm，用手压好之后，摞成高度大约250 mm。标准测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25 mm的胶带进行紧固。标准测试包的总重量应为7 kg±0.14 kg （大约需要30张布单）。 韶关仓库温湿度记录仪多少钱带自动评估结果的验证软件有哪些？
温湿度记录仪企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。温湿度监控系统的组成：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警。管理主机可对各测点终端监测数据进行手机、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。温湿度记录仪属于温湿度监控系统里的测点终端，主要用于药品存储仓库的温湿度监测。测量设备允许的大误差◑测量范围在0°C～40°C之间，温度的大允许误差为±0.5°C。◑测量范围在-25°C～0°C之间，温度的大允许误差为±1.0°C。◑相对湿度的大允许误差为±5%RH。
本设备是由青岛海尔生物医疗股份有限公司生产的HYC-390F型医用冷藏箱，主要用于储存条件在2℃~ 8℃环境下的物料存放。具有温度控制、温度显示、超温报警功能。
证实在负载情况下，HYC-390F型医用冷藏箱设定温度为5°C时，温度能保持在2℃~ 8℃。
1)确认所使用的温度记录仪已经经过校准且在有效期内并符合使用要求（ebro温度记录仪）
2)将冷藏室腔体内装至满载，装载物品以实际日常使用比较大装载量但不超过总容量的80%；（如没合适装载物品，可以其它物品替代）。按照图一所示放置温度记录仪，布置记录仪探头时需保证布置范围包含样品存放的比较大范围。
3)将温度记录仪的记录频率设置为5min，待HYC-390F型医用冷藏箱稳定地达到操作温度后，温度记录仪开始测试，记录至少72小时的温度分布情况。
4)测试结束后，从温度记录仪打印出结果并附于此方案后作为附件。 ETO灭菌用什么记录仪？
温度、湿度监测
在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差;在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况:在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作在2010版GMP中并无具体的要求，这不是相应标准的降低，而是相应标准的提高，需要每个企业从产品工艺、设备仪器、人员操作的舒适性、微生物生存环境等方面有效控制温度和湿度。例如，中温型微生物在25~30℃生长较适宜:湿生型微生物在湿度为70%~90%的环境下生长，繁殖比较旺盛，因此，一般需要避开此温度、湿度范围。同时，温度、湿度过高或过低，对人体的舒适度、人员的工作情绪等都有很大的影响，进而还会严重影响A/B级区人员的操作行为，无法有效保证产品的安全性，一般情况下，无菌制剂生存环境的温度应控制在18~24℃湿度应控制在45%~65%。 监测全厂温湿度、压差、CO2浓度等等。广西冰箱温湿度记录仪特点
阴凉库用什么设备监测？中山实验室温湿度记录仪
相对压差监测
2010版GMP规定，不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10Pa，应装有指示压差的装置;容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室(区)保持相对负压:相同洁净度级别的不同功能区(操作间)之间，应保持适当的压差梯度。目前，常用的压差表量程在0~60Pa之间，负压的压差表量程一般选择在-30~30Pa之间，所以，在日常生产过程中，应对仪器，仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理，因为压差可以增加异常报警的情况。但是，为了避免正常操作(比如开门)造成的报警，可以适当增加报警延时装置，具体的延时时间可以根据不同人员的开门、进入或物料转运、关门所需时间验证得出。 中山实验室温湿度记录仪
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