[VIP第1年] 指数:3
（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。恩黉科技主营干热热电偶租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。浙江甲醛浓度测试仪租赁电话
设计确认设计确认(Designqualification)就是审核工程设计文件<包括图纸)是否符合预定的设计标准和GMP要求。设计标准(如施工图设计)要根据国家或行业规范要求制定和审查，它是整个工程的主干。要详细描述设施中每一个系统所依据的法规、标准和具体的要求，这是购买材料、设备的依据。设计确认一般包括以下内容:(1)管道和仪表布置图(P＆IDs)它确定了工艺流程、仪器、设备配置，工艺参数以及建筑材料。设计图纸所有系统的二维图纸。从设备、设施的使用、维护、安全性和GMP角度考虑，应随着设备、设施的变更而不断修订。要求提供供以下资料,设备供应商至少提供文件如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等。工厂的测试和检查文件●设备制造图●管线立体图●部件清单●建议的备品备件清单●推荐运行程序●线路图●材料清单●材料验收报告●推荐润滑剂清单●购货定单和合同设备包装要求。设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录。其他提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求，关于所设计开发过程中的质量控制和变更控制要求，期望达到的审计水平等。浙江甲醛浓度测试仪租赁电话恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
对于A/5级环境的采样和任何单向流装置，等动力采样头应始终安装在粒子计数器管上。通过这种方式，进入计数器的空气受到尽可能少的干扰，以便进入采样头的粒子与未进入采样头时相同。这可确保获得更准确的计数。粒子计数器的探头必须始终朝向气流方向，例如，对于垂直单向流，采样头必须朝上；对于水平单向流，采样头必须沿气流方向横向定向；在湍流洁净室中，采样头必须朝上。正确的等动力采样头必须安装到合适的计数器上，因为不同流速的计数器需要不同尺寸的等动力采样头。标准中提供了等动力采样头方向的指导。作为污染控制计划的一部分，可以采用标准中推荐的每种措施，以使用光学粒子计数器优化空气中粒子的回收恩黉科技(上海)有限公司提供悬浮粒子租赁服务，让您无需投入大量资金购买昂贵的设备，我们还提供专业的技术支持和售后服务，让您无后顾之忧
灭菌验证注意事项 5：有线热电偶较复杂，且并非总是提供准确的数据。当导线的外层塑料保护膜被切割并且有空气或蒸汽通过，就会发生一些蒸汽损耗（泄漏），可能会导致泄漏测试失败。在腔室内的热电偶会吸冷凝水，需要在腔室外部将热电偶保护层切开以将冷凝水释放。如冷凝水通过热电偶流到验证仪电子元件，热电偶将损坏。热电偶可能难以在不影响物品灭菌和/或破坏物品 (贵重物品)的情况下，放入物品中。当进料或出料时热电偶可能被高压灭菌器的轮子卡住（并损坏）。将热电偶装在密封瓶里并且不碰到内壁是很难做到的，并且降低瓶子的无菌程度。你可能会受限于高温灭菌器进口的导线数量。即使前/后校准确认符合标准，某些位置热电偶电阻也会发生变化，从而导致数据不准确和/或不可靠。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题恩黉科技主营RT200无线温度探头（湿热）租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
安装确认安装确认(Installationqualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。浙江甲醛浓度测试仪租赁电话
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仪器分类的基础是其预定用途，也就是实验室需求。例如超声槽，一般划分在A类，但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质，可以通过观察来判断物质是否溶解，如果未完全溶解，可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟。这种情况下超声槽可以归在A类。但是，如果方法要求特定的超声能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B类仪器，需要对超声槽能量参数进行校准，需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下，超声槽作为仪器的部件并入到机器化系统中使用。这时可以从两个途径进行核查，一是对超声槽单独安装和核查，将超声槽作为A类或B类进行核查（依据预期用途）；另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查，将超声槽作为C类进行核查。所以对仪器划分归类时，一定要考虑其预期用途，按实验室需求进行归类。浙江甲醛浓度测试仪租赁电话
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