[VIP第1年] 指数:3
运行确认至少应包括以下内容：测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问题得到解决，才能进行下一步性能确认(PQ)阶段。对于老设备的运行确认，在确定其运行参数标准时一般不同于新设备，因为设备经过长时间运行后某些参数经过维修也不能达到原设计时的技术标准，但设备完全能满足生产工艺的要求，我们不必报废该设备。因此，应综合该设备购买时的原设计参数标准和生产产品的工艺要求来确定新的运行参数标准，原则上新的参数应远远高于生产工艺的要求。如；某反应罐出厂时搅拌的设计转速为0～120r／min，经过几年的运行现只能达到o～110r／min，而该反应罐生产产品的工艺要求最高转速为80r／min，那么现在对该设备在进行运行确认时，搅拌转速的参数标准可定为。0-100r／min，而不必要必须达到0～120r／min。恩黉科技主营气溶胶发生器-冷发租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。辽宁过氧化氢测试仪租赁价格
仪器分类的基础是其预定用途，也就是实验室需求。例如超声槽，一般划分在A类，但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质，可以通过观察来判断物质是否溶解，如果未完全溶解，可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟。这种情况下超声槽可以归在A类。但是，如果方法要求特定的超声能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B类仪器，需要对超声槽能量参数进行校准，需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下，超声槽作为仪器的部件并入到机器化系统中使用。这时可以从两个途径进行核查，一是对超声槽单独安装和核查，将超声槽作为A类或B类进行核查（依据预期用途）；另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查，将超声槽作为C类进行核查。所以对仪器划分归类时，一定要考虑其预期用途，按实验室需求进行归类。山东洁净室验证仪器租赁价格恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
验证报告是按照验证方案实施验证后，形成包括验证过程、方式和结果等内容的总结性文件，主要包括依据验证方案收集到的各类信息、已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等。验证报告对验证活动进行回顾、审核，依据验证目标做出结果判定。各阶段均有阶段性验证报告，验证报告应经过审核、批准。如果验证报告由外部机构提供，也应当由实验室人员核查其适用性后方可批准。验证的评价和结论都应当被报告，且结果应与可接受标准比对，对可接受标准的任何变更都应当进行评判，并在验证结果中做出建议。若验证结果不符合预定的可接受标准，需作为偏差按照规定进行处理。偏差应当在验证报告中进行报告。
仪器验证是国际上多个国家和组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，具体内容见附录B。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求，但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言，仪器验证各阶段的要求更为具体，对仪器设备实施系统的管理，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在过滤器组装过程中注入过滤框架的聚氨酯成分；然后将过滤介质放入密封材料中，在纸元件和滤芯框架之间形成无泄漏粘结。有案例显示在安装新过滤器并通过泄漏测试几个月后，在过滤器的密封胶处发现了泄漏。后来发现过滤器组装商/制造商的密封材料供应商的制造改变了配方。新配方在放行使用前质量控制不足。随着时间的推移，劣质的密封材料会收缩，拉动过滤元件，破坏粘合和密封。在选择过滤器制造商时，谨慎询问其质量控制措施及其对物料供应商的控制措施。此外，采购协议还必须包括一项要求，即任何时候一旦过滤器制造商怀疑可能出现质量问题，应通知受影响过滤器的所有终端用户。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营气溶胶光度计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。山东洁净室验证仪器租赁价格
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（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。辽宁过氧化氢测试仪租赁价格
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