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设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。恩黉科技主营KAYE AVS温度验证仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。四川粒子计数器租赁企业
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。聚氨酯凝胶。聚氨酯凝胶材料可以从市场上买到，通常用于需要低排气性能的场合(如半导体无尘室)，不能容忍硅胶，或使用硅凝胶存在问题。在一些应用中，聚氨酯凝胶已被证明是硅凝胶的良好替代品。随着时间的推移，聚氨酯凝胶确实会形成一个薄的表皮，可能会发生表面氧化或形成有限的浅应力裂纹(因暴露于PAO中);然而，这些老化效应已被证明不会随着时间的推移损害过滤器的密封。如果凝胶暴露在高剂量的氧化清洁剂蒸汽中，凝胶的老化可能会加速。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询四川粒子计数器租赁企业黉科技主营低甲醛浓度测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。
（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。恩黉科技主营气溶胶发生器-冷发租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
实验室仪器设备种类繁多，对所有仪器使用单一的验证方式显然是不合理的。实验室应根据需要设置仪器的验证范围。仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定。直接或间接影响终结果的仪器，包括辅助仪器属于必须验证的范围；其他不影响终结果的仪器可不列为验证的范围。为方便起见，可以根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理。以下对这三类分别说明和举例，需要注意的是，给出的仪器分类清单是举例列举，分类也不对实验室使用的仪器提供精确的分类，实验室应根据具体的仪器和应用来进行分类管理，根据特定的要求对仪器做出准确的分类。同样的设备根据不同的实验室需要，可能在这个实验室这里适合划分到一个类别，在另一实验室那里适合划分到另一类别，所以一定是由实验室来对仪器的验证类别进行选择划分恩黉科技主营哈泰克无线温度验证系统租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。浙江无线测温探头租赁企业
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性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据四川粒子计数器租赁企业
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