[VIP第1年] 指数:3
B类指能够提供测量值的一般仪器，其控制的物理参数（例如温度、压力、流量等）需要进行校准。B类仪器不是精密仪器，但仪器状态对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做仪器验证，但可以简略来做。对B类设备应关注其基本功能和运行指标，实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认，并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。广东验证测试设备租赁电话
安装确认安装确认(Installationqualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备／系统安装前，工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP和安全规范起草“安装确认方案”，方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认，将观察到的任何结果及时记录下来，并完成“安装确认报告”。安徽纯蒸汽质量测试仪租赁电话恩黉科技主营洁净室验证用设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
验证报告是按照验证方案实施验证后，形成包括验证过程、方式和结果等内容的总结性文件，主要包括依据验证方案收集到的各类信息、已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等。验证报告对验证活动进行回顾、审核，依据验证目标做出结果判定。各阶段均有阶段性验证报告，验证报告应经过审核、批准。如果验证报告由外部机构提供，也应当由实验室人员核查其适用性后方可批准。验证的评价和结论都应当被报告，且结果应与可接受标准比对，对可接受标准的任何变更都应当进行评判，并在验证结果中做出建议。若验证结果不符合预定的可接受标准，需作为偏差按照规定进行处理。偏差应当在验证报告中进行报告。
灭菌验证注意事项2：使用哪一种负载配置。需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证大小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：固定装载/固定位置模式意味着,任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求至少验证运行3循环，但负载配置没有灵活性。固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足大和小两个负载模式。小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是难灭菌的一个物品。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭的阀门、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。这样， 蒸汽就不能直接接触到内表面，无法进行灭菌。这一问题可通过确保灭菌柜中的物品有蒸汽进入和空气排出的通道来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方位是否允许充分的蒸汽穿透，那么可以通过在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂来确定。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度验证探头的租赁服务，帮您解决蒸汽灭菌柜的验证难题。欢迎垂询。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。安徽纯蒸汽质量测试仪租赁电话
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灭菌验证注意事项3：选择合适的液体循环监控装置。液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌。液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。理想情况下，液体监控装置所在应是难灭菌的，放置在腔室内冷点。不要试图使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置，如果液体需要很长时间来达到灭菌温度，则负载其他位置中的蛋白质可能会变性。不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则负载介质中的蛋白质将会变性。可以根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小进行分组，减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的大和小负载配置。使用程序化的控制，以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量，及其在腔室内的位置，在验证期间和后续操作过程中保持一致。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。广东验证测试设备租赁电话
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