[VIP第1年] 指数:3
灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌腔3都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。空气/灭菌腔5的较大操作温度是128℃。陕西灭菌柜厂家
灭菌柜的原理特点：1.DMH系列干热灭菌柜，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。2.干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。3.设计较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。4.干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4，无死角，无锐角。5.装置上留有GMP验证接口。6.DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。陕西灭菌柜厂家高压灭菌柜的结构还是比较复杂的，通过各个部分组成，而且每一个环节都格外重要。
本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备，可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌，既可用来灭菌大容量注射剂产品，也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时，被灭菌品的规格为10％250m1葡萄糖及10％葡萄糖500m1。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4层，装载后，放置不锈钢推车上，推入灭菌柜内。腔室容量：2车。灭菌柜装载能力：250ml1568瓶、500ml968瓶。
干热灭菌柜工作原理：1、干热灭菌柜采用先进的碳纤维远红外加热管作为热源，使灭菌腔能迅速达到预设温度。并采用先进的空气涡流机及特殊风道的设计，从而更好的实现了强制对流。2、干热灭菌柜介质通常为被灭菌品所处湿度下的热空气灭菌腔1是使微生物氧化而不是蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。3、干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盘装的方式进行灭菌干燥。预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认。
灭菌柜的选用方法和要点：通常情况下，选择灭菌柜所要考虑的综合要点是有很多的，比如灭菌腔6、设备的可靠性、设备的运行效率、对灭菌物品的适用性、灭菌后物品的有效性等等。其实在价格方面，灭菌柜的种类有很多，功能和使用效果也有所不同，价格自然也是不同的，所以大家在选购设备的时候需要知道自己的使用目的，然后找到高质量高性价比的设备，这看起来虽然有难度，但是各位只要找到专业的设备生产厂家就会变的很容易了。因为专业的生产厂家在经过多年的发展之后，不仅会在生产技术方面有所提高，在生产工艺和流程方面也是非常成熟的，不仅能够提供性能优异和多种类型的设备，在价格方面也会非常合理。利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面。陕西灭菌柜厂家
旋转式灭菌柜采用无级变频调速，可根据药品特性，合理匹配旋转速度。陕西灭菌柜厂家
干热灭菌柜特点：1、工作时间快，采用碳纤维灯管加热，只需数分钟即可升温至预设温度。2、利用功能强大的空气涡轮机及特殊风道实现强制对流。3、采用强制空气对流，实现温度的均衡性。4、在整个可用空间内，精确控制工艺温度。5、在打开机门和加料后，可以迅速恢复箱内温度。6、灭菌箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围有可放置易燃易爆的物品。7、灭菌箱无防爆装置，不得放置易燃易爆物品。8、箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利热空气循环和消毒。9、灭菌腔1的玻璃器皿严禁用油纸包装，由于温度的急剧下降，会使玻璃器皿破裂，所以灭菌腔1设备的温度只有下降到60℃以下，才可打开灭菌设备的箱门。陕西灭菌柜厂家
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