[VIP第1年] 指数:3
一体化检测
MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。
无需外接冷却水、可选配充电包
MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围
体积小，方便测量
MSQ-23S小巧的主机，内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。
移动便携式
配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。
数据完整性
MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，上海自从纯蒸汽质量检测仪推荐厂家，可直接打印纸质报告单，上海自从纯蒸汽质量检测仪推荐厂家。
订货信息：
货号：M201
重量：15kg
尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度） 全自动纯蒸汽品质检测仪选型指南。上海自从纯蒸汽质量检测仪推荐厂家
《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节
3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标
微生物限度：同注射用水;
电导率：同注射用水;
TOC：同注射用水
细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）
此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：
•不凝气体
不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。
•过热
根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。
•干燥度
干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。
上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪生产厂家《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测频率。
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
- 非凝结气体测试
蒸汽中一定压力下仍不能液化溶于水的气体；蒸汽系统中，不凝结气体主要来自于空气和二氧化碳；供热管道停气后，剩余蒸汽冷凝导致内部气压下降，外部空气因此会从不严密的地方涌入；二氧化碳则来自于锅炉供水中碳酸盐或重碳酸盐的分解，虽然对于有除碱系统的锅炉给水系统，一部分二氧化碳会被二氧化碳除气器去除，但还有一部分碳酸钠会留在供水中，产出蒸汽仍会带有二氧化碳。
不凝结气体的成因为管道泄漏、无合适的排气、过热的包装材料空气的释放；系统中的空气和二氧化碳会降低传热效率，延长加热时间，形成气阻，对管道造成伤害；蒸汽和非凝结气体的混合气体进入灭菌仓后，蒸汽可以在加热表面冷凝，而非凝结气体会在加热表面形成薄膜，造成热阻增加，会导致灭菌不完全，达不到灭菌效果。
非凝结气体的计算公式为收集到的气体体积/收集到的水的体积*100%可接受值为<3.5%，通常应进行3次确认其一贯性。
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求：
SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于140ml/min，取样速度恒定
便携式设计
· 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。
· 可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。
· 配套磁吸托盘， 无需手持取样容器
· 尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。
产品优势：
自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险
数据精确：真实反馈蒸汽实时质量
趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失
安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 纯蒸汽不凝性气体、干度及过热度的检测要求。
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 全自动纯蒸汽质量检测仪选型指南。上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪生产厂家
全自动纯蒸汽质量检测仪价格。上海自从纯蒸汽质量检测仪推荐厂家
UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物
磁吸防尘挡板
可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
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货号 |
S2UM |
S2CP |
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速度 |
240毫升/分钟 |
140毫升/分钟 |
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续航时间 |
5小时 |
3.5小时（可扩展至10小时） |
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体积 |
379*205*520 |
230*150*477 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 上海自从纯蒸汽质量检测仪推荐厂家 |
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