[VIP第1年] 指数:3
在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：
不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）;
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌器0中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9
过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
5分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 全自动纯蒸汽品质检测仪价格。上海全自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定，微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取：读取并记录试验结果，结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 上海自动纯蒸汽质量检测仪纯蒸汽物理指标检测厂家。
纯蒸汽冷凝水取样器：
纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上
一键灭菌设计
内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物
防污染设计
磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管
磁吸取样托盘设计
可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器
UltraSC 纯蒸汽取样器
UltraSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
UltraSC 纯蒸汽取样器特点：
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮， 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池， 超长续航5小时以上 。
· 尺寸（长宽高） ：38 * 20 * 53cm
一键灭菌设计
仪器自带灭菌程序，灭菌器0中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。
防污染设计
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。
取样托盘设计
磁吸式取样托盘，可称重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：
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设备货号 |
S2U/S2UE/S2UM |
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规格尺寸（长*宽*高厘米） |
38*20*53 |
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设备净重 |
16.5公斤 |
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冷凝管道材质 |
AISI 316L |
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蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
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充电续航时间 |
约4.5 小时 |
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电源 |
内置 全自动纯蒸汽质量检测仪标准。 |
1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？
l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。
l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。
2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？
l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。
l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。
l 干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）
风冷型纯蒸汽取样器性能参数。上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪销售厂家
纯蒸汽冷凝水取样要求。上海全自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
- 过热度值测试
蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。
测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。
- 干度值测试
过度湿度会造成小水滴在被灭菌物品上的凝结，导致温度分布不均匀，灭菌器1，湿蒸汽可由不合适的管道排水、不充分的水分捕捉、供气锅炉不足够的绝热、残留锅炉水导致。干蒸汽的比例需大于95%。 上海全自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
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