[VIP第1年] 指数:3
新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括：微生物限度，上海进口自动纯蒸汽品质检测仪、电导率、细菌内和总有机碳。
根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明确表示：纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的，当冷凝之后，蒸汽冷凝水将满足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌，用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。
蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现，因此国内药厂，尤其以无菌药厂为主，已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。 纯蒸汽取样器选型要求。上海进口自动纯蒸汽品质检测仪
《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 上海灭菌锅纯蒸汽不凝气全自动纯蒸汽质量检测仪标准。
在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：
不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）;
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9
过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm
UltraSC MAX纯蒸汽取样器
UltraSC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计，无需外接冷却水。
UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样·
纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定
便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·
高容量锂电池，超长续航5小时以上。·
尺寸（长宽高）：38 * 20 * 53cm
一键灭菌：仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：
设备货号：S2UM
规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53
设备净重16.5公斤
冷凝管道材质AISI316L
蒸汽软管材质聚四氟乙烯
设备运行环境温度5-70°C
充电器要求电压220V
充电续航时间5小时
电源内置 纯蒸汽品质测试仪厂家。
SmartSCPRO纯蒸汽取样器：
纯蒸汽品质测试仪器厂家。上海进口自动纯蒸汽品质检测仪
UltraSC纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。
仪器特点
产品体积小，结构简单，操作使用方便。
采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。
取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。
回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。
独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。
采用可更换的锂电池包，超长续航能力。
采用拉杆和滚轮设计，转移过程更便捷。 上海进口自动纯蒸汽品质检测仪
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