新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。EN285标准已经成为一个国际通用的标准,是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。纯蒸汽冷凝水取样:无需添加冷却水,上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择,连续取样时,速度恒定UltraSCMAX纯蒸汽取样器设备参数:设备货号S2UM规格尺寸(长*宽*高厘米)38*20*53设备净重16.5公斤取样速度240毫升/分钟充电续航时间5小时MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪:纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测全自动无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择,超限报警便携设计可移动设计,即可满足多点移动监测,上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择,又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据订购信息:货号:M101重量:30kg尺寸(长宽高):510*342*645mm国产纯蒸汽质量检测仪厂家。上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择
新版GMP 对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括:微生物限度、电导率、细菌内和总有机碳。
根据HTM2010和EN285对检测标准补充,另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件,对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南:水和蒸汽(2019年9月第三版)中明确表示:纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的,当冷凝之后,蒸汽冷凝水将满足注射用水要求(即USP,Ph.Eur[4,5]),不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌,用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[4 1]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。
蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现,因此国内药厂,尤其以无菌药厂为主,已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。 上海自动纯蒸汽过热度超标全自动纯蒸汽质量检测仪厂家配置。
UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点:
纯风冷恒速取样
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。
· 尺寸(长宽高) :38 * 20 * 53cm
一键灭菌
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。形状 \* 合并格式
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
V2 版 |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
38*20*53 |
设备净重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
设备运行环境温度 |
5-70°C |
充电器要求电压 |
220V |
充电续航时间 |
5 小时 |
电源 |
内置 |
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
· 不凝性气体:每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5 % ,体积分数);
· 干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
· 过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计: 无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测: 10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计: 采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试
数据完整性: 具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印: 内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。
UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:
纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航
自动纯蒸汽质量检测仪生产厂家。
UltraSC MAX纯蒸汽取样器
纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
独特风冷设计,无需外接冷却水
UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点:
纯风冷恒速取样
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。
· 尺寸(长宽高) :38 * 20 * 53cm
一键灭菌
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。形状 \* 合并格式
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
V2 版 |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
38*20*53 |
设备净重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
设备运行环境温度 |
5-70°C |
充电器要求电压 |
220V |
充电续航时间 |
5 小时 |
电源 |
内置 纯蒸汽质量检测的取样频率。上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪常见问题 |
全自动纯蒸汽品质检测仪生产厂家。上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择
SmartSCPRO纯蒸汽取样器:纯风冷设计,取样速度140ml/min无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计,即使佩戴手套,操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。上海智能型纯蒸汽品质检测仪选择
上海荣熠生物科技有限公司一直专注于技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);机械设备租赁;包装服务;电子元器件与机电组件设备制造;仪器仪表销售;劳动保护用品销售;环境保护设备销售。,是一家仪器仪表的企业,拥有自己**的技术体系。公司目前拥有较多的高技术人才,以不断增强企业重点竞争力,加快企业技术创新,实现稳健生产经营。公司以诚信为本,业务领域涵盖纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶,我们本着对客户负责,对员工负责,更是对公司发展负责的态度,争取做到让每位客户满意。公司力求给客户提供全数良好服务,我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情,将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展,已成为纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶行业出名企业。
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