[VIP第1年] 指数:3
蛋白纯化仪校准,为了保证分析结果的准确，有必要对蛋白质纯化分析仪的性能进行校准和质量控制。由于是蛋白质纯化分析是近年来兴起的新新领域，目前国内外还有没针对蛋白质纯化分析仪仪器的相关标准，只有针对于药物生产中对仪器自带分析软件的相关标准要求（如FDA的21-CFR-part11）。国内也尚未出台有关蛋白质纯化分析仪的检定规程或校准规范。随着蛋白质纯化分析仪的需求和数量随着生物制药的兴起成指数级增长，对于仪器性能的要求也越来越高，如何确保其结果的准确性和溯源性，从而确保产品质量的问题日益凸显。因此，对蛋白质纯化仪校准特性指标及其校准方法进行研究，并整理形成相关技术规范，对仪器性能进行校准和质量控制是十分必要和急迫的；蛋白质纯化分析仪主要的纯化和分离原理包括凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析、反相层析和亲和层析。分析仪的工作流程主要包括待测样品通过进样系统，由输液系统进入分析仪的分离系统，根据样品中各组分在层析柱内固定相和流动相间分配或吸附等特性的差异，达到分离效果，由检测器检测各组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）后由样品收集系统收集目标蛋白质。计量校准服务应满足客户的个性化需求。尘埃粒子计数仪计量成本低
生物安全与洁净设备生物安全柜：用于保护实验人员、样品和环境免受污染的设备。需要参照生物安全柜国家标准（GB41918-2022）进行维护检验，至少每年一次。当更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。洁净工作台：用于提供无菌高洁净的工作环境的设备。需要参照洁净工作台性能参数校准规范（国家计量技术规范JJF2053-2023）进行校准检测，复测时间间隔建议不超过1年。三、培养与孵育设备二氧化碳培养箱：为细胞、组织和细菌的体外培养提供适宜的温度、湿度和气体环境的设备。需要参照二氧化碳培养箱校准规范（JJF1118-2021）进行校准，同时根据实验室的清洁度、使用培养箱的人数、箱门打开的频率等具体情况调整维护周期，如使用频繁，可从每年一次缩短至每六个月一次。四、分析与检测设备酶联免疫分析仪（酶标仪）：利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。需要参照酶联免疫分析仪医药行业标准（YY/T1529-2017）和酶标分析仪检定规程（JJG861-2007）进行检定，检定周期一般不超过1年。分光光度计：用于测量物质溶液中化学成分含量的仪器，包括紫外可见分光光度计、红外分光光度计。 尘埃粒子计数仪计量成本低计量校准服务应具有科学性和规范性。
细胞计数仪是一种快速简便的自动化细胞数量和活率测量装置，目前主要通过基于显微图像的图像识别法和基于阻抗的电阻抗计数法。基于显微图像的图像识别法，通常通过台盼蓝染色或AO/PI等荧光染料染色，整合先进的光学成像技术和智能图像识别技术，进行自动细胞计数检测。台盼蓝是细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性，以检测细胞是否存活。活细胞的细胞膜完整，能排斥台盼蓝，不会被染成蓝色；而死细胞由于细胞膜破损或不完整，会被台盼蓝染成蓝色，因此可借助台盼蓝染色进行细胞计数，区分死活细胞。吖啶橙（AO）和碘化丙啶（PI）是可以与细胞核内双链DNA结合的荧光染料。AO可以自由穿透细胞膜，嵌入所有细胞（活细胞和死细胞）的细胞核中发出绿色荧光；PI只能通过破损的细胞膜，即死细胞的细胞膜，嵌入死细胞的细胞核中发出红色荧光。当两种染料同时存在于死细胞核中时，会发生荧光共振能量转移，从而导致死细胞发出红色荧光。因此可通过AO/PI准确区分死活细胞，进行准确细胞计数。
过氧化氢传感器的校准主要包括以下几个步骤：使用标准气体进行校准：将传感器的读数与标准气体的浓度进行比对，确保传感器的准确性。标准气体的浓度需要经过严格的校准和验证，以确保其准确性。湿度和温度校准：除了过氧化氢浓度外，传感器的湿度和温度读数也需要进行校准，以确保在多种环境条件下的测量准确性。湿度校准使用湿度发生器，温度校准则使用标准温度计进行比对。溯源性：校准过程需要确保传感器读数的溯源性，即传感器的读数需要能够追溯到国际单位制（SI），这通过与参考标准的比对来实现。不同品牌和型号的过氧化氢传感器校准方法不同品牌和型号的过氧化氢传感器校准方法可能有所不同，但基本原理相似：维萨拉（Vaisala）的HPP271和HPP272传感器：这些传感器采用电容型薄膜聚合物传感器，校准过程包括与标准气体比对，确保读数的准确性。维萨拉的PEROXCAP®技术提供了高精度和长期稳定性。北京楚齐仪表有限责任公司的H2O2-B1传感器：这种传感器也需要进行定期校准，以确保其在多种环境条件下的测量准确性。校准过程包括与标准气体的比对，确保读数的溯源性。计量校准在环境监测和生态保护中发挥着重要作用。
计量监督管理工作贯彻执行国家计量法律、法规和规章制度：确保企业的计量工作符合国家法律法规的要求。定期组织计量法律法规的培训和学习，提高员工的计量法律意识。制定和协调计量工作发展规划：根据企业发展的需要，制定计量工作的发展规划和计划。协调各部门之间的计量工作，确保计量工作的顺利进行。监督管理计量器具和商品量：对企业内部的计量器具进行监督检查，确保其准确性和可靠性。对市场上流通的商品量进行计量监督，维护市场秩序和消费者权益。组织仲裁检定和调解计量纠纷：在计量纠纷中，组织仲裁检定，提供公正、准确的测量结果。调解计量纠纷，维护双方的合法权益。其他相关工作计量人员的培训和教育：定期对计量人员进行培训和教育，提高其专业技能和素质。组织计量人员参加各类计量技术交流和研讨活动，拓宽视野和知识面。计量器具的研发和创新：积极参与计量器具的研发和创新工作，推动计量技术的进步和发展。引进和应用先进的计量技术和设备，提高企业的计量水平。计量校准服务应遵循国际标准和规范。尘埃粒子计数仪计量成本低
计量校准服务为企业提供了可量化的质量改进。尘埃粒子计数仪计量成本低
微粒检测仪是采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，通过数据处理，计算出微粒的大小和数量。微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据处理系统等部分组成。2.计量性能要求（1）取样体积的相对偏差测量体积的平均值与标准取样体积相对偏差在±3%以内。（2）微粒计数的相对误差仪器测量微粒数量平均值与标准粒子数量相对误差在±20%以内。（3）微粒计数重复性仪器测量微粒数量重复性≤10%。（4）通道分辨力对于8μm，10μm，12μm三个通道，8μm与10μm两个通道的差值计数与10μm通道累计计数之比≥68%，10μm与12μm两个通道的差值计数与10μm通道累计计数之比≥68%。尘埃粒子计数仪计量成本低
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